Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG1, produkovaná v cicavčej bunkovej línii technológiou rekombinantnej DNA.

 

LIEKOVÁ FORMA

Erbitux 2 mg/ml je bezfarebný roztok, ktorý môže obsahovať belavé a amorfné viditeľné čiastočky súvisiace s produktom.

Erbitux 2 mg/ml sa podáva intravenózne in-line filtráciou pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou (pre pokyny na zaobchádzanie pozri časť 6.6). Pri počiatočnej dávke je odporúčaná doba infúzie 120 minút. Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút. Maximálny prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min, čo zodpovedá 5 ml/min Erbituxu 2 mg/ml.

 

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génu KRAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFR -epidermal growth factor receptor)

• v kombinácii s chemoterapiou,
• ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.

Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku

• v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
• v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.

 

KONTRAIDIKÁCIE

Erbitux je kontraindikovaný u pacientov so známymi závažnými (stupeň 3 alebo 4) hypersenzitívnymi reakciami na cetuximab. Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.

 

NEŽIADUCE ÚČINKY

Cetuximab sa skúmal v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a niekoľkých podporných štúdiách ako samostatne podávaná látka alebo v kombinácii s chemoterapiou. V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov. Primárne nežiaduce účinky cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.